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欧盟药物警戒风险评估委员会建议撤市氟吡汀

欧盟药物警戒风险评估委员会建议撤市氟吡汀

欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议撤销镇痛药氟吡汀的市场授权,这意味着该产品将退出欧洲市场。

本次对氟吡汀的审查是继2013年EMA对该产品因严重肝损害问题采取限制使用措施后的再次评价。作为此项措施的一部分,氟吡汀仅适用于不能使用其他镇痛药的急性疼痛患者,其连续治疗时间不超过2周,并且在治疗期间应每周检查肝功能。EMA也要求评估这些限制措施是否在临床实践中被采纳并且是否可以有效降低肝脏疾病风险。

目前,PRAC对这些研究结果和当前可用的关于临床试验和病例报告的风险获益数据进行了评估,其中包括了 2013年以来报道的严重肝损伤病例。基于此项评估,PRAC得出结论,2013年提出的使用限制措施并未有效应用于临床实践中,因此严重肝损伤的病例依然存在,其中包括肝衰竭的病例。PRAC探讨了进一步实施限制措施的可能性,但并不能确定限制措施是否可以被遵守以及是否可以充分减少肝脏疾病的风险。

因此,PRAC考虑到暴露于此类含有氟吡汀药品的患者的严重风险超出了这些药品本身的获益,因此建议撤销这些产品的市场授权。市场上有可选择的替代药品。

PRAC的建议将被人用药品相互承认和分散评审程序协调组(CMDh)审议,并将做出最终决议。患者和医务人员应注意到目前含有氟吡汀的药品市场授权还未撤销,等待最终决议。一旦评审程序结束,更多信息,包括对患者和医护人员的建议将被公布。欧盟氟吡汀上市国家的医务人员将收到一封信,包括将要采取适当行动的详细信息。在此期间,如患者有任何问题可以直接告知他们的医生或药师。

(EMA网站)


2018-4-4 15:48:37     浏览人次: 389

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