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欧盟更新使用类维生素A类药物后防止怀孕的措施

欧盟更新使用类维生素A类药物后防止怀孕的措施

2018年2月,欧盟药物警戒风险评估委员会(PRAC)完成了对类维生素A类药物的评估,并建议更新防范怀孕的措施,同时包括可能发生神经精神疾病风险的警告(如抑郁,焦虑和情绪变化)。在审查过程中,PRAC评估了可获得的数据,包括已发表的文献和上市后的不良反应报告,并通过专门的利益相关方会议和连续的书面咨询形式,征求患者和医务人员的意见,最终形成了以上建议。

类维生素A类药物是维生素A衍生物,目前有口服胶囊剂,以及用于皮肤的霜剂和凝胶。口服制剂用于治疗各种类型的严重痤疮、对皮质类固醇治疗无效的严重手部湿疹、严重的银屑病和其他皮肤病,以及某些类型的癌症。皮肤外用类维生素A类药物被用于治疗各种皮肤病,包括轻度至中度痤疮。类维生素A类药物已获得欧盟多个成员国的上市授权,在本次评价中也均已涵盖,包括阿维A酸、阿达帕林、阿利维A酸、异维A酸、他扎罗汀和维A酸。阿利维A酸通过集中审批程序批准用于治疗患有卡波西肉瘤(一种皮肤癌)艾滋病患者的皮肤病变。贝沙罗汀通过集中审批程序批准用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL,一种罕见的淋巴组织癌症)的可见症状。

防范怀孕措施

PRAC证实,所有口服类维生素A类药物可能会对胎儿有害,因此不得在怀孕期间使用。此外,除非符合防范妊娠计划(PPP)的条件,否则育龄期妇女不得服用类维生素A类药物阿维A酸、阿利维A酸和异维A酸。虽然这些类维生素A类药物的PPPs已经在一些欧盟成员国实施,但PRAC现在更新并调整了PPP,以确保支持医生和患者之间关于这些药物风险能进行充分的讨论,并且在实践中也应遵循这些更新。新的PPP包括评估患者怀孕的可能性,要求怀孕测试以及治疗前、治疗期间和治疗后的有效避孕,并确保患者和医生通过“确认表”来确定合适建议的传达。同时还将提供医生教育材料和患者提示卡。销售阿维A酸、阿利维A酸和异维A酸的公司也将进行研究和调查,特别是检查PPP是如何实施的,以评估更新措施的有效性。

对于口服类维生素A类药物贝沙罗汀和维甲酸,一般认为没有必要开展PPP,因为这些药物被用于治疗特定的癌症,在严格的医疗监护下用于不同的患者群体,并且目前的措施对于防止妊娠是合适的。

对于局部应用于皮肤的类维生素A类药物,数据显示从皮肤吸收到体内活性物质的量非常低,因此这些产品不可能对胎儿造成伤害。然而,过度使用或皮肤损伤可能会增加类维生素A类药物的吸收。因此,作为防范措施,PRAC建议外用类维生素A类药物也不能在怀孕期间和育龄期妇女中使用。

神经精神疾病风险

PRAC还回顾了与类维生素A类药物有关的神经精神疾病风险如抑郁症、焦虑症和情绪改变的现有数据。尽管有关这种可能风险的警告已经包含在某些口服类维生素A类药物的产品信息中,但委员会还是评估了这些警告的范围和性质,以确保它们能够反映现有的证据,并且在应用时与此保持一致。对于口服类维生素A类药物,PRAC注意到了现有数据的局限性,并认为不能清晰的确认这种风险是否是由于使用这些药物造成的。但是PRAC认识到,由于疾病的性质,患有严重皮肤病的患者可能更容易患上神经精神疾病。因此,PRAC仍建议所有口服类维生素A类药物的处方信息应包含关于此风险的警告,包括患者及其家属应注意的症状和体征(如情绪或行为的变化)。对于局部用类维生素A类药物,现有的数据虽然极其有限,但已表明这些药物不会带来精神副作用的风险,因此不需要在处方信息中增加额外的警告。

PRAC的建议将发送至人用药品委员会(CHMP)审核。CHMP的意见发布时会公布给患者和医务人员更多详细建议。

(EMA网站)

 


2018-4-4 15:42:34     浏览人次: 84

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