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欧盟发布关于女性安全服用治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他的临时建议

欧盟发布关于女性安全服用治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他的临时建议

目前,欧洲药品管理局PRAC正在评估用于治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他(商品名:Esmya)的获益和风险,因为收到了严重肝损伤的报告,其中包括了导致移植的肝衰竭报告。

在以上评估期间,PRAC于2018年2月8日发布一项临时建议:正在服用Esmya用来治疗子宫肌瘤的女性患者应定期进行肝功能检查;所有服用Esmya的女性患者在治疗期间应每月至少进行1次肝功能检查;如果检验异常(肝酶水平超过正常上限的2倍),医务人员应停止患者的治疗并对其密切监测;在停止治疗后2至4周内应再次进行肝功能检查。PRAC同时建议,新的患者暂且不要开始此药品治疗,刚结束一个疗程患者也暂不开始下一个疗程。

关于Esmya和严重肝损伤病例的关联性仍在评估。在始于2017年12月的评估结论出来之前,以上建议作为临时措施用来保护患者健康。

给患者的建议:

Esmya用于治疗子宫肌瘤。由于服用该药物的女性患者中发生的严重肝脏问题,EMA正在评估该药的风险获益。

作为一项预防措施,当服用Esmya时,需要抽血来检查肝脏功能是否良好。如果检验表明肝脏有问题,停止治疗。

如果有恶心、呕吐、上腹疼痛、食欲不振、疲倦、眼睛或皮肤发黄等症状,请立即与医生联系,因为这些可能是肝脏问题的征兆。

如果正要开始治疗或开始一个新的治疗过程,医生会暂停治疗,直到EMA的评估完成。

如果已经停止治疗,医生会在停止服用Esmya后2到4周内检查肝脏功能。

给医务人员的建议:

在收到Esmya相关的肝损伤和肝衰竭的报告后,EMA提出了以下临时建议:

新的患者不要服用Esmya,已经结束一个疗程的患者不要进行新的疗程。

对所有服药的患者进行至少每月1次肝功能检查。如果患者转氨酶水平发展为高于正常上限的2倍以上,要停止治疗并密切监测患者。在停止治疗后2至4周内应再次进行肝功能检查。

符合肝损伤症状和体征(如恶心、呕吐、厌食、右季肋部疼痛、厌食、乏力、黄疸等)的任何患者,应立即检查转氨酶水平。如果患者转氨酶水平高于正常上限的2倍以上,要停止治疗并密切监测患者。

告知患者肝损伤的症状和体征。

在EMA评估结论出来之前,这些建议都是临时措施。使用该药的医务人员将会收到进一步信息的信函。

Esmya于2012年在欧盟被批准用于治疗中至重度症状的子宫肌瘤,子宫肌瘤为未绝经妇女中常见的一种非癌性(良性)肿瘤。在患者手术切除子宫肌瘤前可服用该药长达3个月,在其他部分患者中也可以长期服用但需要治疗中断。

Esmya的活性成分为醋酸乌利司他,通过结合到细胞表面的孕酮受体上,从而阻断孕酮与受体结合产生作用。由于孕酮可以促进子宫肌瘤的生长,醋酸乌利司他通过阻断孕酮作用而减少肌瘤体积。醋酸乌利司他同时也是单剂量紧急避孕药EllaOne的活性成分,该药目前没有相关的严重肝损伤的病例报告,不需要关注该方面的风险。

(EMA网站)


2018-4-4 15:42:18     浏览人次: 268

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